Milestone One ist ein spezialisiertes Dienstleistungsunternehmen für klinische Studien mit Hauptsitz in Zug, Schweiz.
Unser Fokus liegt darauf, Prüfzentren strukturiert und praxisnah dabei zu unterstützen, klinische Studien effizient, qualitativ hochwertig und patientenorientiert durchzuführen.
Wir suchen einen Studienkoordinator / eine Studienassistenz / eine Study Nurse zum nächstmöglichen Zeitpunkt. Es handelt sich um eine Teilzeitstelle (ca. 30h pro Woche).
Die Arbeitsstätte liegt in Kassel. Ein Teil der Arbeit könnte von daheim aus erledigt werden.
Die Rolle ist rein administrativ und organisatorisch ausgerichtet; medizinische Tätigkeiten am Patienten sind
nicht vorgesehen.
Der Aufgabenbereich kann – unter anderem, aber nicht ausschließlich – folgende Tätigkeiten umfassen:
- Auftreten als zentrale Kontaktperson zwischen Sponsor bzw. CRO und dem Studienzentrum.
- Sicherstellen, dass Machbarkeits- bzw. Feasibility-Fragebögen fristgerecht beantwortet werden.
- Unterstützung bei der Terminplanung und Vorbereitung aller Arten von Monitorbesuchen in der medizinischen Einrichtung bzw. im Forschungszentrum.
- Anwesenheit vor Ort und Verfügbarkeit für Rückfragen der Monitore während sämtlicher Monitorbesuche in der Einrichtung.
- Nachverfolgung der Patienteneinschreibung und aktive Unterstützung des medizinischen Zentrums sowie des CRO/Sponsor-Teams bei der Einhaltung von Projektzeitplänen und Rekrutierungszielen.
- Pflege studienspezifischer und allgemeiner Nachverfolgungslisten und Übersichten zu Dokumenten auf Zentrenebene.
- Sorgfältige und zeitnahe Dateneingabe in studienspezifische EDC-Systeme sowie fristgerechte Bearbeitung von Datenqueries und Klärungsanfragen für das Zentrum.
- Zeitgerechte Meldung und Nachverfolgung meldepflichtiger unerwünschter Ereignisse sowie Protokollabweichungen.
- Ordnungsgemäße Handhabung, Dokumentation und Abgleich (Reconciliation) von Prüfmedikation und klinischem Studienmaterial.
- Sammlung, Handhabung und Pflege aller zentrenspezifischen regulatorischen Dokumente nach Bedarf.
- Unterstützung und Begleitung von Vertrags- und Budgetverhandlungen auf Zentrenebene.
- Unterstützung von Prüfärztin/Prüfarzt und Zentrum bei Zahlungen und zugehörigen Prozessen, soweit erforderlich.
- Planung und/oder Durchführung studienspezifischer Maßnahmen und Untersuchungen gemäß Prüfplan und Delegation of Responsibilities.
- Vorbereitung auf sowie Teilnahme an Vor-Ort-Audits und Inspektionen durch Behörden oder Sponsoren.
