zertifiziertes Medizinprodukt mit Sensoren erweitern
Verfasst: Di 13.12.2022, 17:35Guten Tag,
ich habe eine Frage bezüglich der Zulassung von Medizinprodukten. Ich habe online keine Antworten finden können.
Ich habe ein bereits zertifiziertes Medizinprodukt, welche zugelassen ist. Nun möchte ich dieses Medizinprodukt durch eine neue Technologie erweitern. Als Beispiel: ich habe Medizinprdoukt Platte für Knochenfrakturheilung und möchte diese mit Sensoren für Datenaufnahmen versehen. Muss ich nun den gesamten Prozess zur Zulassung von Beginn durchlaufen oder nur teilweise für die Sensoren, da das Implantat selber ja zugelassen ist. Ist mein neues Medizinprodukt nun ein aktives implantierbares Medizinprodukt?
Ich freue mich über jegliche Antworten!
Mit freundlichen Grüßen
ich habe eine Frage bezüglich der Zulassung von Medizinprodukten. Ich habe online keine Antworten finden können.
Ich habe ein bereits zertifiziertes Medizinprodukt, welche zugelassen ist. Nun möchte ich dieses Medizinprodukt durch eine neue Technologie erweitern. Als Beispiel: ich habe Medizinprdoukt Platte für Knochenfrakturheilung und möchte diese mit Sensoren für Datenaufnahmen versehen. Muss ich nun den gesamten Prozess zur Zulassung von Beginn durchlaufen oder nur teilweise für die Sensoren, da das Implantat selber ja zugelassen ist. Ist mein neues Medizinprodukt nun ein aktives implantierbares Medizinprodukt?
Ich freue mich über jegliche Antworten!
Mit freundlichen Grüßen